icon_gotop
18+
autorisation
Войти | Регистрация
Белгородское время
22:20
Вторник, 13 Апреля
Рекламный баннер 990x90px top

Цены на лекарства возьмут под контроль

2015-07-11

Федеральный закон №34-ФЗ от 08.03.2015 года «О внесении изменений в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» изменяет порядок государственной регистрации (фиксации) предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Производитель на основании заявления, поданного до первого октября каждого года, имеет право раз в год перерегистрировать предельную отпускную цену.
Расчёт предельных отпускных цен производится исходя из соблюдения баланса интересов потребителей и производителей жизненно важных лекарственных препаратов. Учитываются также себестоимость изготовленных лекарств и цены на иностранные аналоги.
Продажа лекарств из списка ЖНВЛП по ценам выше зарегистрированных запрещается.
Также в июле вступают в силу и другие изменения в закон об обращении лекарственных средств. Согласно им вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарств, находящихся в обращении в России, — фармаконадзор.
Это регулирует Федеральный закон №429-ФЗ от 22.12.2014 года.
Согласно изменениям, медикаменты, представляющие угрозу жизни и здоровью, запретят к применению в стране, а интернет-аптеки и сайты, где продаются не зарегистрированные в России лекарства, наркотические и психотропные препараты, будут закрываться до решения суда.
Самостоятельный блок норм вводится для государственной регистрации лекарственных препаратов ветеринарного назначения.
В целом же государственная регистрация лекарств станет проще. Эта процедура сократится с 210 до 160 рабочих дней, а процедура подтверждения госрегистрации лекарственного препарата, у которого закончился срок действия разрешительного удостоверения, уменьшена до 60 рабочих дней.
Также вводятся упрощённые требования к представляемым документам при регистрации лекарств-аналогов. Вместо отчёта о результатах собственных доклинических исследований можно будет дать обзор научных работ с показателями уже зарегистрированного оригинального препарата. Клинические исследования можно заменить отчётом о результатах проверки этих препаратов на биоэквивалентность, доказав их схожесть по скорости всасывания и выведения из организма.

1002

Оставить сообщение:

НАШИ ПАРТНЕРЫ